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U.S. REGULATORY AGENCIES

美國監管機構與產品市場准入

不同行業進入美國市場,可能涉及不同聯邦機構、州級主管部門、產品標準、登記或申報。先識別真正適用的要求,再提供相應美國本土合規服務,避免盲目申請和重復支出。

AGENCY DIRECTORY

按產品和經營活動識別監管機構

以下為業務適用性篩查目錄,並非所有企業均需向全部機構申請許可。

FDA食品、藥品與醫療

食品、化妝品、藥品、醫療器械等適用的監管事項

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CPSC消費品與兒童用品

消費品安全、兒童用品測試、認證及召回要求

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NHTSA車輛與道路安全

機動車、車輛設備及適用的聯邦機動車安全標準

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FTC廣告與商業行為

廣告真實性、消費者保護、隱私與不公平商業行為

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NOAA Fisheries海產品貿易

適用的海產品進口監測、漁業及海洋資源規定

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State agencies州級監管

各州公司登記、稅務、銷售稅、商業執照及行業許可

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DOE能源效率與設備標準

能源部相關能效要求、家用及商用設備測試和標準

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USCG海事安全與水上運輸

海上運輸、船舶、港口與適用的海事安全監管

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HOW RULES OVERLAP

一個產品,可能同時涉及多個監管體系

例如無人機的飛行運營可能涉及FAA,而其無線發射部分可能涉及FCC;進口過程還可能涉及CBP。含化學成分的產品可能觸及EPA規則,兒童用品還可能涉及CPSC要求。是否適用,應按產品的實際設計、用途、交易方式和經營地核對。

不是每個產品都需要上述機構的“注冊”或“認證”。我們先梳理監管路徑,再說明需要哪些文件、哪些專業服務和哪些後續維護。

諮詢前可以提供甚麼?

  • 產品名稱、用途、型號、技術參數及材料說明
  • 是否含無線模塊、電池、化學成分、食品或醫療用途
  • 製造商、進口商、銷售渠道及計劃經營州
  • 已有測試報告、證書、監管通知或海關文件